索引号: 000014348/2020-38821

发布机构: 区市场监管局

名称: 峰峰矿区市场监督管理局2020年药品流通监管工作要点和监督检查计划

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主题分类: 其他

发布日期: 2020年09月02日

峰峰矿区市场监督管理局2020年药品流通监管工作要点和监督检查计划

峰峰矿区市场监督管理局

2020年药品流通监管工作要点和监督检查计划

 

2020年,全区药品流通监管工作要以宣贯“两法”为基础,以坚持底线思维、防范化解药品经营质量重大风险,坚持问题导向、持续向“病灶”精准“开刀”为核心,以落实“四个最严”要求,强化日常监管,持续开展药品流通领域专项整治为主线,严厉打击药品经营使用违法违规行为,全面提升药品流通领域安全治理能力和保障水平。现结合实际,制定2020年药品流通监管工作要点和监督检查计划。

一、认真学习“两法”,做好宣贯落实工作

(一)做好“两法”宣贯。组织全区药品流通监管人员认真学习贯彻新《药品管理法》、《疫苗管理法》(以下简称“两法”),深刻认识新法颁布实施的重大意义,切实增强执法人员的法律意识和责任意识,进一步更新监管理念,转换思维方式,面对药品流通环节监管新形势,落实“四个最严”要求,不断提升监管水平。

(二)加强“两法”培训。积极引导药品经营企业(使用单位)加强“两法”培训,进一步提高对新《药品管理法》的认识,不断增强药品从业人员知法、遵法、用法意识,牢固树立第一责任人意识,主动落实好企业(单位)主体责任,努力构建守法诚信经营的社会共治体系,确保人民群众用药安全。

二、厘清职责事权,加强日常监督管理

按照属地负责、全面覆盖的原则,加强药品经营、使用环节监督检查,切实做到对辖区内药品经营企业、使用单位检查全覆盖。

(一)加强药品经营使用环节监管。按照市政府办公室《关于进一步明确市和市辖区市场监督管理事权的通知》(邯政办规〔201910号)要求,结合全区药品流通监管实际,认真开展日常监督检查,对本辖区内药品零售企业进行全覆盖监督检查(药品稽查队负责),每年至少检查一次;对本辖区内医疗机构(药品稽查队负责一甲以上医疗机构,分局负责辖区内诊所、卫生室)药品质量进行日常监督检查,每年至少检查一次;配合市局做好辖区内药品零售企业进行飞行检查及其他工作。

(二)抓好疫苗流通使用环节监管。以区疾病预防控制机构、接种单位为重点,依据《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》有关要求,对疫苗储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。对本辖区内疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量进行全覆盖监督检查,每年至少检查一次。

(三)按计划完成年度药品抽检任务。结合日常监督检查,按照《2020年邯郸市药品监督抽检计划》要求,坚持问题导向,突出针对性和靶向性,按照计划中分配的任务、时间节点,保质保量完成年度药品抽检批次任务。

三、巩固已有成果,扎实开展专项整治

2020年全区持续保持对药品流通领域关键环节、重点区域、重点品种的整治力度,严格检查、严肃案件查办、严厉打击违法违规经营行为,确保整治实效,提升药品经营质量安全保障水平。     

(一)持续开展非法渠道购销药品专项整治。药品零售使用环节:以城乡接合部、农村地区药店诊所及连锁药店的“加盟店”为重点,突出药品购进渠道的检查。药店重点检查:药品购进单位资质是否齐全、合法、真实;是否存在从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品;超范围经营、销售终止妊娠药品;含麻黄碱类复方制剂未按专柜、限量、登记身份证要求销售;药品未纳入计算机管理系统,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据,药品购销存记录不完整、不真实;未按规定储存药品。诊所检查内容:从非法渠道购进药品并使用;未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构的配制制剂;未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

(二)开展中药饮片专项整治。按照省药监局《2020年中药饮片专项整治工作方案》(冀药监中药〔20203号)要求,保持整治高压态势,以中药饮片专营企业、有中药饮片经营范围的零售企业、中药饮片使用单位为重点,开展中药饮片经营使用环节专项整治。中药饮片经营企业:重点检查药品经营企业出租出借证照、伪造记录及检验报告、非法分装、从非法渠道购进、虚开票据以及设立“库外库”等违法违规行为。中药饮片使用单位:重点检查使用单位从非法渠道购买中药饮片、不按要求储存和使用等违法违规行为,并对购进的中药饮片追根溯源。对具有中药饮片经营范围的零售企业检查覆盖率达到100%;对中药饮片使用单位合理覆盖,对抽检发现的不合格中药饮片处置率要达到100%

(三)开展特殊药品、特管药品专项检查。开展第二类精神药品专项检查,以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑等流失问题突出品种为重点,将购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为重点检查内容,对企业落实精神药品安全管理情况进行全面检查,对可疑销售流向进行跟踪检查,及时发现风险隐患,依法严惩违法违规行为。加大对芬太尼类药品经营的监督检查力度,督促落实特殊药品安全管理的监管责任和主体责任,确保特殊药品管理安全。

(四)开展药品零售企业GSP飞行检查。在日常监管全覆盖

的基础上,重点对举报投诉多的企业、日常管理不到位和多次违规的企业开展飞行检查,督促企业严格执行《药品经营质量管理规范》要求。实施GSP飞行检查常态化,对存在违法违规行为的,一律依法依规处理。

四、支持药品零售连锁企业高质量发展

落实《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见》和《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,推进药品经营企业兼并重组,促进药品零售连锁经营,集团化发展,鼓励优势企业做大做强。

五、推进药品经营企业分级分类管理

为促进全区药品经营企业监督管理的科学化、规范化,强化药品经营企业的诚实守信意识,推动企业主体责任落实,按照合法、公正、客观、准确的原则,根据风险程度和信用情况,对药品经营企业进行量化分级评定,制定分级分类检查计划,精准有效监管,确保检查质量。对高风险企业,加大全过程、全环节检查力度,实行全覆盖监管;对重点企业,加大飞行检查、跟踪检查、有因检查力度,实行靶向性监管;对一般企业,加大巡查力度。

六、配合市局积极探索智慧监管方式

配合市局加快药品流通追溯系统完善和应用。一是采取措施督促已入网的药品经营企业按时上传真实、准确的药品追溯数据,将未按要求上传数据的企业列入重点监管对象。二是完善药品追溯的风险预警功能,对未按要求上报药品追溯数据、上下游数据不匹配等企业加大监督检查力度,及时发现控制风险隐患,提高监管工作效能。三是按照要求,督促中药饮片专营企业纳入追溯系统,实现药品的全品种覆盖。四是配合省市局年底前将50%以上的单体药店纳入追溯系统,并力争实现仓储视频、温湿度、冷链配送等数据在线监测。

七、协调配合医改部门做好本职工作

积极配合医保、卫健部门做好各项医改工作,全面加强“4+7”中选药品流通、使用环节的质量监管,监管企业严格按照《药品管理法》依法经营、使用。建立信息通报机制,及时向医保、卫健部门通报“4+7”中选药品监管工作情况。

八、督促企业严格落实主体责任

强化责任担当,压实企业落实主体责任,强化企业药品质量“第一责任人”意识。一是组织召开全区药品流通企业法人负责人警示大会,通过对近几年发生在我省、市重大案例的宣贯来强化企业法人负责人法律意识。二是结合日常执法检查向企业普法,增强企业合法经营意识。三是通过专项整治行动严厉打击企业违法违规行为,不断规范企业经营行为。

九、加强药品流通监管队伍能力建设

建立以监督检查为核心的监管理念,加快全区药品流通监管人员队伍建设。一是针对药品流通监管人员岗位调整频繁、队伍整体专业化水平有所下降的现状,加强对一线监管人员的培训,重点培训专业知识、业务技能,学习监管新知识,树立新理念,培养新能力,增强培训针对性和系统性,建立一只业务精通、善于发现问题、解决问题的药品流通监管队伍,提高执法水平。二是推进社会共治。把握好监管治理与企业自律、社会共治的关系,在落实部门监管责任和企业主体责任的同时,更加注重发挥社会群防群控、部门联合联动、企业自律互律的作用,营造全社会齐抓共管的共治格局。树立宣传也是监管的理念,加强药品安全公益宣传,积极宣传动员群众支持、关心、参与监督;鼓励和支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,主动发现解决本行业共性隐患问题。

十、加强党风廉政和作风建设

一是加强党风廉政建设,切实履行一岗双责。把全面从严治党的普遍要求与药品流通监管部门的履职特点紧密结合起来。把纪律和规矩挺在前面,坚守廉政底线,提升道德高线,不断提高自身免疫力,认真执行廉洁从政各项规定,自觉抵制各种利益诱惑。二是加强作风建设,狠抓各项工作落实。牢固树立敢于担当、积极作为、履职尽责的责任意识,面对复杂问题,要迎难而上,主动把握机遇,积极应对挑战,化消极因素为积极因素,做到在问题面前不回避、困难面前不推脱、挫折面前不退步,以钉钉子的精神,狠抓工作落实,切实把“四个最严”要求落到实处。